1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ACCESS-2-HEALTHCARE VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315308327
Địa chỉ:
66 Nguyễn Bá Tuyển, Phường 12, Quận Tân Bình,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0356131740 Fax:
Email:
eebin.liew@access2hc.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LIEW EE BIN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
K0433106E
ngày cấp:
04/05/2018
nơi cấp:
Bộ Nội Vụ Singapore
Điện thoại cố định:
0356131740
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo thính lực
- Tên thương mại (nếu có):
Madsen Astera 2
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Madsen Astera 2
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm thính lực dùng cho mục đích chẩn đoán và lâm sàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Natus Manufacturing Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
IDA Business Park, Gort, Co., Galway,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Natus Medical Denmark ApS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Hoerskaetten 9, Taastrup, Hovedstaden ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Access-2-Healthcare Vietnam
- Địa chỉ:
66 Nguyễn Bá Tuyển ,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 94 4058058
Điện thoại di động:
+84 90 6063699
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Đầu tư và Phát triển An Khang
- Địa chỉ:
Tầng 3&4 số nhà 78, phố Chùa Bộc, Phường Quang Trung, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội,
Phường Quang Trung,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024.62763780
Điện thoại di động:
0903422426
(3)- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Thiên Trường
- Địa chỉ:
Phòng 501 - 505, tòa nhà Sông Đà Nhân Chính, 162A Nguyễn Tuân,,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0435572630
Điện thoại di động:
0915473155
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy đo thính lực
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
