Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SUPERWELL TECHNOLOGY VIỆT NAM

---------------------------

Số 060522

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SUPERWELL TECHNOLOGY VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109036903

Địa chỉ: Tầng 16, Toà nhà Nam Cường Building, Khu đô thị Dương Nội, Km4 Đường Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội, Việt Nam, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432028881 Fax: 

Email: yangxf@szclwell.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CAI XIAO DONG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: E10631264   ngày cấp: 30/11/2012   nơi cấp: china

Điện thoại cố định: 0886166069   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ phẫu thuật bằng tay chỉnh hình

- Tên thương mại (nếu có): Orthopedic Manual Surgical Instrument Sets Instruction for use

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tất cả các sản phẩm cấy ghép chỉnh hình cần được kết hợp với các bộ dụng cụ phẫu thuật chỉnh hình tương ứng để chúng có thể được áp dụng và cố định một cách chính xác và tin cậy trên cơ thể bệnh nhân. chúng, bộ dụng cụ chấn thương được sử dụng để cố định tạm thời các đoạn hoặc mảnh xương, bao gồm xương chậu và xương chi và xương hàm mặt trong quá trình phẫu thuật, bộ dụng cụ hệ thống cột sống được sử dụng để điều chỉnh biến dạng cột sống, cố định & giảm chấn thương cột sống, bệnh thoái hóa gai và các phẫu thuật cột sống khác, và các bộ dụng cụ trị bệnh khớp được sử dụng để tạo hình khớp.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: WUHAN MINDRAY SCIENTIFIC CO., LTD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.18 Qinglinghe Road, Hongsan District, Wuhan City, 430065 Hubei Province, P.R. China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Superwell Technology Việt Nam

- Địa chỉ: Tầng 16, tòa nhà Nam Cường Building, Khu đô thị Dương Nội, km4 đường Tố Hữu, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02432028881   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)