1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TÂM PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106104400
Địa chỉ:
Số nhà 41, ngõ 44, Phố Đại la,
Phường Trương Định,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0949922333 Fax:
Email:
tamphathealth@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Xuân Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037085000923
ngày cấp:
29/04/2016
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0914319799
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ an toàn sinh học cấp II
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 11231 BBC 86
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Đảm bảo khả năng bảo vệ hạng nhất cho người vận hành, môi trường và sản phẩm, Tủ an toàn sinh học cấp II là thiết bị được lựa chọn khi xử lý vi sinh vật có khả năng nguy hiểm, nguy hiểm hoặc chưa xác định được mức độ nguy hiểm
- Tên cơ sở sản xuất:
Biobase Biodustry (Shandong) Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Mingshui Economic Development Zone, Zhangqiu District, Jinan City, Shandong Province, China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BIOBASE BIODUSTRY (Shangdong)Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.9 Gangxing Road, Jinan, Shandong, China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Tam Phat Health Co., Ltd
- Địa chỉ:
Số 41, Ngõ 44, Phố Đại La,
Phường Trương Định,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02422629955
Điện thoại di động:
0949922333
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
