Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ DUY ANH

---------------------------

Số 01-2022/CBTCB-DA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ DUY ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104411734

Địa chỉ: Số nhà 186, phố Hoàng văn Thái, Phường Khương Mai, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435667457 Fax: 

Email: kinhdoanh@duyanhmedical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thị Hằng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 0112302240   ngày cấp: 21/10/2003   nơi cấp: CA Tp Hà Nội

Điện thoại cố định: 0983817637   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Blood Gas Sampling System

- Tên thương mại (nếu có): Kim lấy máu

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Kim lấy máu, 1ml (Mã số: 999017)

- Mã sản phẩm: 999017

- Quy cách đóng gói (nếu có): 50 cái/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để lấy máu xét nghiệm

- Tên cơ sở sản xuất: SC Sanguis Counting Kontrollblutherstellungs & Vertriebs GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Im Löchelchen 11, 51588 Nümbrecht, Đức

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SC Sanguis Counting Kontrollblutherstellungs & Vertriebs GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Im Löchelchen 11, 51588 Nümbrecht, Đức

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Blood Gas Sampling System

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)