Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM TÂN CƯƠNG

---------------------------

Số 02010522/TC-TBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM TÂN CƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101395795

Địa chỉ: Số 10 tổ 25, ngõ 58/45, Trần Bình, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội., Phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912345538 Fax: 

Email: achunxin@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Xuân Tân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036181003477   ngày cấp: 02/11/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0913580313   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phát hiện chất gây nghiện Morphine

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Morphine; Morphine/Heroin Test/Opiates.

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để chẩn đoán phát hiện chất gây nghiện Morphine và các chất chuyển hóa của nó trong nước tiểu người, khi nồng độ chất này vượt ngưỡng phát hiện (cut-off) 300 ng/mL.

- Tên cơ sở sản xuất: Nantong Diagnos Biotechnology Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Room 203, Building 6, Electronic Information Industrial Park, No.2 Haiyang South Road, Chengnan Street, Rugao City, Jiangsu Province, P.R.China.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485.

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty TNHH Thương mại và Dược phẩm Tân Cương.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 10 tổ 25, ngõ 58/45 phố Trần Bình, Phường Mai Dịch, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phát hiện chất gây nghiện Morphine

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)