1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH DTG MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315901311
Địa chỉ:
147-149 Võ Văn Tần,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
028 3930 3933 Fax:
Email:
gle@devicetechnologies.asia
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MICHAEL BERNARD TREVASKIS
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
N7007844
ngày cấp:
29/05/2013
nơi cấp:
Úc
Điện thoại cố định:
02839303933
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống Robot phẫu thuật nội soi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Dùng để hỗ trợ điều khiển chính xác các dụng cụ nội soi Intuitive Surgical bao gồm đèn nội soi cứng, dụng cụ nội soi cắt tách cùn và sắc, kéo, dao mổ, kéo siêu âm, dụng cụ kẹp/gắp, giá kim, dụng cụ banh, dụng cụ giữ ổn định, đốt điện và các phụ kiện dùng để nội soi mô, gồm có dụng cụ cầm, cắt, tách cắt cùn và sắc, buộc, thắt, đốt điện, khâu, và thiết bị dò để cắt lạnh và vi sóng cùng các phụ kiện, trong các ca phẫu thuật tiết niệu, phẫu thuật nội soi ổ bụng thông thường, phẫu thuật nội soi ổ bụng trong phụ khoa, phẫu thuật nội soi tai họng qua miệng được giới hạn ở các khối u lành tính và ác tính loại TI và T2, các thủ thuật phẫu thuật nội soi lồng ngực thông thường và phẫu thuật mở tim có trợ giúp bằng nội soi lồng ngực. Hệ thống cũng có thể được sử dụng cho thủ thuật mở trung thất liên hợp để thực hiện nối mạch vành trong quá trình tái thông mạch tim. Hệ thống được chỉ định dùng cho người lớn và bệnh nhi (ngoại trừ các thủ thuật phẫu thuật tai họng qua miệng). Nó nhằm để sử dụng bởi các bác sĩ được đào tạo trong môi trường phòng mổ theo các quy trình điển hình, đặc hiệu được nêu trong Hướng dẫn Sử dụng dành cho Chuyên gia.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Intuitive Surgical Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
1266 Kifer Road, Sunnyvale, CA 94086, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH DTG Medical
Địa chỉ:
147-149 Võ Văn Tần,
Phường Võ Thị Sáu,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839303933
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: da Vinci Si Surgical System Model IS3000
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
