Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEDIZIN

---------------------------

Số 10/2022/TCAD-MDZ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 09 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEDIZIN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0801374536

Địa chỉ: số 1 ngõ 368 đường Nguyễn Lương Bằng, Phường Thanh Bình, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 0916377804 Fax: 

Email: medizin4536@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đình Đoàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142630191   ngày cấp: 11/07/2007   nơi cấp: Công an Hải Dương

Điện thoại cố định: 0916377804   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel vệ sinh phụ khoa EVA GOLD/01

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gel vệ sinh phụ khoa

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Với thành phần thảo dược giúp làm sạch nhẹ nhàng, khử mùi hôi và chăm sóc bộ phận sinh dục ngoài, duy trì độ ẩm và pH tự nhiên cho da. Ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn gây viêm nhiễm nấm ngứa. Hỗ trợ điều trị các bệnh phụ khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH MEDIZIN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 1, Ngõ 368, Đường Nguyễn Lương Bằng, Phường Thanh Bình, Thành Phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 04:2022/MEDIZIN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH MEDIZIN

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 1, Ngõ 368, Đường Nguyễn Lương Bằng, Phường Thanh Bình, Thành Phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000010/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)