Hồ sơ đã công bố

CHI NHÁNH HÀ NỘI - CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT JASMINE

---------------------------

Số 08/2022-CV/JASMINE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CHI NHÁNH HÀ NỘI - CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT JASMINE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314737161-002

Địa chỉ: Tầng 4, Tháp 2 tòa Time Tower, 35 Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0935327114 Fax: 

Email: chinhanhjasmine2021@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG NGỌC HƯNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 212207943   ngày cấp: 07/04/2011   nơi cấp: CA tỉnh Quảng Ngãi

Điện thoại cố định: 0935327114   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GEL BÔI NGOÀI DA JAS FILLER MASK

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Jasmine 02

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp cải thiện sắc tố da (giảm nám), làm suy giảm các sắc tố da đậm màu, giúp làm đều màu da, hỗ trợ điều trị tình trạng da sần vỏ cam. Giữ ẩm cho da luôn mịn màng, căng bóng săn chắc da và giúp da trắng sáng. Hỗ trợ điều trị sau quá trình trị liệu khi sử dụng các phương pháp trị liệu như lăn kim, laser..., hạn chế tình trạng ửng đỏ, phồng rộp...

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT JASMINE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 160A12, Khu Phố 2, Phường Phú Tân, Thành Phố Bến Tre, Tỉnh Bến Tre, Việt Nam.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/GBND

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CHI NHÁNH HÀ NỘI – CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ SẢN XUẤT JASMINE

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 4, Tháp 2 tòa Time Tower, 35 Lê Văn Lương, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000005/PCBSX-BT


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)