Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ Y TẾ ĐÔNG DƯƠNG

---------------------------

Số 03CREATBIO/IMC-CBTCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 01 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ VẬT TƯ Y TẾ ĐÔNG DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106753606

Địa chỉ: Phòng 606, tháp A1, Tòa nhà Indochina Plaza HN, 241 Xuân Thủy, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0462696173 Fax:  0462696174

Email: project16.icm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Thị Thùy Dương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 163290643   ngày cấp: 23/07/2011   nơi cấp: CA tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 0965802086   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Sâu dây thở một lần dùng cho máy thở

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 004-005-1001, 004-005-1002, 004-005-1003, 004-005-1004, 004-005-1005, 004-005-1006, 004-005-1007, 004-006-1001, 004-005-2003, 004-005-2005, 004-006-2001, 004-007-1001, 004-007-1002, 004-007-1003, 004-007-1004, 004-007-1005, 004-007-1006, 004-008-1001, 004-007-2002, 004-007-2003 004-007-2005, 004-008-2001, 004-003-1001, 004-003-1002 004-003-1003, 004-003-1004, 004-003-1005, 004-003-1006, 004-003-1007, 004-004-1001, 004-003-2002, 004-003-2003, 004-003-2005, 004-004-2001

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sâu dây thở một lần dùng cho máy thở được sử dụng để kết nối bộ dây máy thở với mặt nạ thở.

- Tên cơ sở sản xuất: Create Biotech Co., LTD.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 6F-12, No 9, Sec. 2, Nankan Rd., Luzhu Dist, Taoyuan City 33, Taiwan,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Create Biotech Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 6F-12, No 9, Sec. 2, Nankan Rd., Luzhu Dist, Taoyuan City 33, Taiwan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)