Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ MEM-CO

---------------------------

Số 05/2022-CBTCA-MEMCO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 10 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ MEM-CO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0401268163

Địa chỉ: đường số 03, KCN Hòa Cầm, Phường Hòa Thọ Tây, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02363787888 Fax:  02363787979

Email: kinhdoanh@memco.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Quang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201358035   ngày cấp: 17/07/2010   nơi cấp: Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0914080999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘ ÁO CHOÀNG PHÒNG DỊCH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BACPD-MC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 bộ /gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bộ áo choàng phòng dịch ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm COVID-19 từ người bệnh sang NVYT, người bệnh khác, khách thăm và phát tán ra môi trường xung quanh người bệnh và cộng đồng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ MEM-CO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Đường số 3, KCN Hoà Cầm, Phường Hoà Thọ Tây, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/MEMCO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ MEM-CO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Đường số 3, KCN Hoà Cầm, Phường Hoà Thọ Tây, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000003/PCBSX-ĐNa


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)