1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI DƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103672941
Địa chỉ:
Số 6, ngách 8/201 Đường Lê Quang Đạo,
Phường Phú Đô,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437856874 Fax: 0437856874
Email:
oceanmedvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Hữu Tuyển
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
111528570
ngày cấp:
11/12/2013
nơi cấp:
Công An Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983346046
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ kim tiêm cổn ứng,kim đánh dấu u vú và ống dẫn kim
- Tên thương mại (nếu có):
PEIT NEEDLE;ALM SET;STIFFER
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để lấy sinh thiết và Sử dụng cho kỹ thuật phong bế thần kinh, kỹ thuật tiêm cồn tuyệt đối diệt hạch thân tạng để điều trị giảm đau ung thư, u bạch mạch.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13845-2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
H.S. HOSPITAL SERVICE S.P.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via A. Vacchi 23/25 04011 Aprilia-LT ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: PEIT2108; PEIT2115; PEIT2120; PEIT2115-6; PEIT2120-6.;ASTIFF50, STIFF75, STIFF100.LM 2003; ALM 2005; ALM 20075; ALM 2010; ALM 2015; ALM 2105; ALM 21075; ALM 2110; ALM 2003S; ALM 2005S; ALM 2007S; ALM 2010S; ALM 2015S; ALM 2105S; ALM 21075S; ALM 2110S; ALMS 2005; ALMS 20075; ALMS 2010; ALMS 2015; ALMS 2105; ALMS 21075; ALMS 2110; ALMZ 2005; ALMZ 20075; ALMZ 2010; ALMZ 2015; ALMZ 2005S; ALMZ 20075S; ALMZ 2010S; ALMZ 2015S.;
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|