Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ Y TẾ ATLANTIC

---------------------------

Số 02-CBALT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ Y TẾ ATLANTIC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109881571

Địa chỉ: Tầng 1, Tòa nhà Housinco Phùng Khoang, Khu Đô thị mới Phùng Khoang, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936236283 Fax: 

Email: atlanticpharma@outlook.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Khương Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038083000006   ngày cấp: 05/01/2018   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0936236283   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel vệ sinh hằng ngày RosyCare

- Tên thương mại (nếu có): RosyCare

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: RosyCare

- Mã sản phẩm: RosyCare

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 150ml hoặc 250ml.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dưỡng ẩm, chống viêm tự nhiên với công thức dưỡng ẩm cải tiến, nhẹ nhàng và thân thiện giúp làm sạch vùng kín một cách nhẹ nhàng, không gây khô và mang lại cảm giác tươi mát dễ chịu. Nước hoa hồng Damascene hữu cơ giúp hydrat hóa bề mặt, làm sạch tự nhiên và hỗ trợ chống viêm tự nhiên giúp loại bỏ tình trạng khô, kích ứng và khó chịu. Glycerin, tinh chất lô hội giúp giữ ẩm, phục hồi độ đàn hồi tự nhiên cho bề mặt vùng kín, giảm khô rát khó chịu. Hỗ trợ tái thiết lập sự cân bằng tự nhiên của hệ vi khuẩn có lợi. Các tác nhân sinh học như mảng sinh học giúp bảo vệ và kích thích hệ vi sinh vật biểu bì tự nhiên đồng thời ức chế sự phát triển của vi khuẩn có hại. Chiết xuất giấm táo tự nhiên kết hợp với axit lactic giúp hỗ trợ vi khuẩn có lợi, không ảnh hưởng đến chất lượng môi trường axit tự nhiên của vùng kín, từ đó giúp cân bằng độ pH, hỗ trợ giảm viêm nhiễm nấm ngứa vùng kín.

- Tên cơ sở sản xuất: VenusRoses Labsolutions Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1680 Sofia, 48 Gotze Delchev, Blvd., office 5 Bulgaria.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: VenusRoses Labsolutions Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1680 Sofia, 48 Gotze Delchev, Blvd., office 5 Bulgaria

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)