Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM DV TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PTD ĐẤT VIỆT

---------------------------

Số CBLA-PTD01-22

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM DV TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PTD ĐẤT VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314896242

Địa chỉ: 78/9A Đường Thạnh Lộc 17, Kp3B, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0932760708 Fax: 

Email: ptddatviet@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Quý Thức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 142072722   ngày cấp: 16/07/2013   nơi cấp: Hải Dương

Điện thoại cố định: 0932760708   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ghế nha khoa và phụ kiện đi kèm

- Tên thương mại (nếu có): Ghế nha khoa

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: ghế nha khoa là thiết bị dùng để hỗ trợ cho nha sĩ và bệnh nhân được thoải mái trong quá trình khám chữa bệnh. Cấu tạo của ghế nha khoa gồm 2 thành phần chính là phần ghế ngồi và phần máy nha khoa, nên cũng có thể gọi thiết bị này là ghế máy nha khoa. Ghế nha khoa là thiết bị không thể thiếu trong một Phòng Khám Nha Khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FOSHAN GLADENT MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: FOSHAN GLADENT MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PTD ĐẤT VIỆT

- Địa chỉ: 78/9A Thạnh Lộc 17, Khu Phố 3B, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh, Phường Thạnh Lộc, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (+84) 28 62 68 69 69   Điện thoại di động: 0965 240 240

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)