Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ A.S.T MEDI

---------------------------

Số MEDI/CBO/TLV-Pend

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ A.S.T MEDI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316012876

Địa chỉ: 529 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862786386 Fax: 

Email: astmedi.info@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Kim Liên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 083156010195   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội.

Điện thoại cố định: 02862786386   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giá (trụ khí) treo trần (gắn khẩu Oxy, Hút, Air 4 bar, Air 8 bar, AGSS, CO2, N2O, N2) và phụ kiện

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Là một thành phần của hệ thống khí y tế: Cung cấp khí y tế cho khu vực phòng mỗ hay phòng hồi sức, tạo sự tiện lợi, và an toàn cho bệnh nhân sử dụng, tạo sự linh hoạt cho nhân viên y tế trong việc tiếp cận với bệnh nhân khi cần dùng khí y tế hay các thiết bị y sinh đặ trên giá trụ, hay sử dụng nguồn điện tích hợp.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE, ISO 9001, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TLV s.a.s

- Địa chỉ chủ sở hữu: 22 rue Molière BP 369 59057 ROUBAIX Cedex 01 (Lille),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ A.S.T MEDI

- Địa chỉ: Lầu 1, 529 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Tp.Hồ Chí Minh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.62786386   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Techcare, (TM5, TM7, TM10, TM55, TM57, TM510, TM75, TM77, TM710, TM105, TM107, TM101, TD55+55; TD57+57, TD510+510, TD75+75, TD77+77, TD710+710); Simple Care; Multicare Evolution; Fluidys-Up; U-Care; Hi-Care; Tech-care Autolift; Tech-care Ergofix; Tech-care Easylift

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)