1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH FUJIFILM VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311169111
Địa chỉ:
Tầng 19, Tháp A, Khu thương mại dịch vụ kết hợp nhà ở cao tầng tại lô đất 1-13, thuộc Khu chức năng số 1 – Khu đô thị mới Thủ Thiêm, số 15 đường Trần Bạch Đằng,
Phường Thủ Thiêm,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028-39390847 Fax: 028-39390842
Email:
hang.dang@fujifilm.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
MOROTA MAMORU
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TZ1283521
ngày cấp:
14/05/2018
nơi cấp:
Tổng lãnh sự quán Nhật Bản tại Thái Lan
Điện thoại cố định:
028-39390847
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xử lý tích hợp nguồn sáng đèn LED nội soi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
34540
- Chủng loại: EP-6000
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
EP-6000 là bộ xử lý nội soi với nguồn sáng tích hợp nhằm cung cấp khả năng chiếu sáng, xử lý tín hiệu điện từ truyền từ ống nội soi video và cho phép ghi lại hình ảnh. Sản phẩm này có thể được sử dụng kết hợp với ống nội soi y t ế tương thích, màn hình, máy ghi âm và các thiết bị ngoại vi khác nhau. Nó cung cấp ánh sáng qua ống nội soi, để có được hình ảnh rõ nét và được sử dụng để quan sát, chuẩn đoán và điều trị nội soi.
- Tên cơ sở sản xuất:
FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Hanamaki Office
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
2-1-3, Kitayuguchi, Hanamaki-Shi, Iwate 025-0301, JAPAN,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Các tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
FUJIFILM Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo 106-8620, Japan,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Fujifilm Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 19, Tháp A, Khu thương mại dịch vụ kết hợp nhà ở cao tầng tại lô đất 1-13, thuộc Khu chức năng số 1 – Khu đô thị mới Thủ Thiêm, số 15 đường Trần Bạch Đằng,
Phường Thủ Thiêm,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02839390847
Điện thoại di động:
0906971339
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
