Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ AN THỊNH HEALTH

---------------------------

Số 10052022ATH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ AN THỊNH HEALTH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312699087

Địa chỉ: 195/22 ĐƯỜNG BÌNH THỚI, Phường 09, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0906780018 Fax: 

Email: anthinhhealth.ltd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Phương Thảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 066185000201   ngày cấp: 05/09/2017   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ

Điện thoại cố định: 0906780018   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BỘ CHUYỂN ĐỔI SỐ HÓA X QUANG

- Tên thương mại (nếu có): BỘ CHUYỂN ĐỔI SỐ HÓA X QUANG

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LMT1717W DIGITAL FLAT PANEL DETECTOR; LMT1417W DIGITAL FLAT PANEL DETECTOR

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Chuyển đổi số hóa và xử lý hình ảnh X quang

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, FDA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Livermoretech

- Địa chỉ chủ sở hữu: 801 N Jupiter Rd.Suite 200, Plano, TX 75074, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: AN THINH HEALTH SERVICE TRADING COMPANY LIMITED

- Địa chỉ: 4E LẠC LONG QUÂN, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84862815191   Điện thoại di động: +84918050151

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: LMT1717W DIGITAL FLAT PANEL DETECTOR; LMT1417W DIGITAL FLAT PANEL DETECTOR

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)