Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU TQMED

---------------------------

Số 35/2022/TQMED-VBCBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU TQMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109422296

Địa chỉ: LK12-42, Khu Đô Thị An Hưng, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982278889 Fax: 

Email: tqmedvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ HIỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 066192000114   ngày cấp: 15/05/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0982278889   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phụ kiện bộ đo huyết áp xâm lấn dùng một lần

- Tên thương mại (nếu có): Phụ kiện bộ đo huyết áp xâm lấn dùng một lần

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Disposable Pressure Transducer Accessories

- Mã sản phẩm: TKBT-BP3; TKBT-CL1; TKBT-AS

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để đỡ bộ đo huyết áp xâm lấn.

- Tên cơ sở sản xuất: Metko Medikal ve Tibbi Cihazlar Dis Ticaret Ltd. Sti.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: İvedik Organize Sanayi Bolgesi Ağaç İşleri Sanayi Sitesi 1354.Cadde 1358.Sokak No:9 06378 Yenimahalle, Ankara, Turkey

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO - 13585

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Metko Medikal ve Tibbi Cihazlar Dis Ticaret Ltd. Sti.

- Địa chỉ chủ sở hữu: İvedik Organize Sanayi Bolgesi Ağaç İşleri Sanayi Sitesi 1354.Cadde 1358.Sokak No:9 06378 Yenimahalle, Ankara, Turkey

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu TQMED

- Địa chỉ: LK12-42 Khu đô thị An Hưng, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội., Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0972278889   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)