Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ANH HUY

---------------------------

Số 0105-22/AHM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ANH HUY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316329087

Địa chỉ: Phòng 4.3 Tầng 4 Tòa nhà FBA số 487-489 Điện Biên Phủ, Phường 03, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0794131363 Fax: 

Email: admin@anhhuyme.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trương Minh Thi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060196000091   ngày cấp: 07/03/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0794131363   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Màn hình kiểm tra thị lực

- Tên thương mại (nếu có): Màn hình kiểm tra thị lực

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Lucid LC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng điểm kiểm tra thị lực của mắt: - Kiểm tra, sàn lọc các tật khúc xạ - Kiểm tra mù màu - Kiểm tra thị lực sau phẫu thuật Lasik, tăng nhãn áp hoặc các bệnh nhãn khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Everview Corp

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1108, 254 Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Everview Corp

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1108, 254 Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, KOREA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TBYT ANH HUY

- Địa chỉ: Phòng 4.3 Tầng 4 tòa nhà FBA số 487-489 Điện Biên Phủ, P3, Q3, Thành phố Hồ Chí Minh., Phường 03, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0794131363   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)