Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ Y TẾ MITRACO

---------------------------

Số 40-4/22/HCMD/VBCB-A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ Y TẾ MITRACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107598174

Địa chỉ: Số 16B, tổ 12B, đường Láng, Phường Láng Hạ, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437763749 Fax: 

Email: info@mitradical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Thị Thu Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036181006521   ngày cấp: 02/05/2018   nơi cấp: Công an Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0966191177   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hạt khử từ sử dụng trong xét nghiệm Đông máu

- Tên thương mại (nếu có): Damagnetization Beads

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Damagnetization Beads

- Mã sản phẩm: EBL2101501; EBL2102501

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1700 Tests; 220 Tests

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng cho xét nghiệm đông máu

- Tên cơ sở sản xuất: Maccura Biotechnology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 16#, Bai-chuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People’s Republic of China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Maccura Biotechnology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 16#, Bai-chuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People’s Republic of China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)