Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI NAM DŨNG

---------------------------

Số 02-22/ND

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI NAM DŨNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105141819

Địa chỉ: Số 32, ngách 2, ngõ Thái Thịnh I, Phường Thịnh Quang, Quận Đống Đa, TP Hà Nội, Phường Thịnh Quang, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.62693714 Fax: 

Email: namdungkt4@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thị Ngọc Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013240692   ngày cấp: 12/01/2010   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.62693714   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Trâm lấy tủy răng dùng trong nha khoa (Dental Root Canal Instruments)

- Tên thương mại (nếu có): Dental Root Canal Instruments

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: K-Files; Reamer

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm đóng 4 cây/Hộp; 40 cây/10 Hộp và 4000 cây/100 Hộp. Quy cách đóng gói có thể thay đổi dựa trên nhu cầu thực tế của thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm sử dụng với tay khoan làm sạch và tạo hình ống tủy chân răng trong điều trị tủy răng.

- Tên cơ sở sản xuất: Jining Orodeka Medical Equipment Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: West 15 Floor, XinchengFazhan East Building, Beihu District, Jining 272000 Shandong P.R. China.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jining Orodeka Medical Equipment Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: West 15 Floor, XinchengFazhan East Building, Beihu District, Jining 272000 Shandong P.R. China.,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Trâm lấy tủy răng dùng trong nha khoa (Dental Root Canal Instruments)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)