Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP THƯƠNG MẠI CHUNA88

---------------------------

Số 64/CN/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP THƯƠNG MẠI CHUNA88

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315872036

Địa chỉ: Số 4B Nguyễn Văn Cừ, Phường Cầu Kho, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0923828286 Fax: 

Email: chuna88cbt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHU THỊ BÙI TUYÊN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 121310510   ngày cấp: 04/11/2013   nơi cấp: CA Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0934656975   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DẦU XOA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SIÊU NÓNG 3 IN 1

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 lọ nhựa, thủy tinh, dung tích 7ml, 10ml, 15ml, 20ml, 24ml, 30ml, 50ml.... Hoặc theo nhu cầu của thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Đau nhức mỏi xương khớp, bầm tím, sưng đau, trật khớp do té, thần kinh tọa, thoái hóa khớp, dính khớp, đau gân, đau cơ.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DƯỢC PHẨM TRANG LY

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: KCN Nguyên Khê, tổ 61, thị Trấn Đông Anh, huyện Đông Anh, Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 04/2022/TBYT-CN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CP THƯƠNG MẠI CHUNA88

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 4B Nguyễn Văn Cừ, Phường Cầu Kho, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000012/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)