Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ TRỢ THÍNH QUANG ĐỨC

---------------------------

Số 10/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ TRỢ THÍNH QUANG ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302721103

Địa chỉ: 384 Cách Mạng Tháng Tám, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0903746699 Fax: 

Email: tqduc@quangduc.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Quang Đức

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 056066007986   ngày cấp: 10/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0903746699   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hỗ trợ nói

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: R120; R210; R310; R600; R700

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 máy/ 1 hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị hỗ trợ nói sử dụng cho bệnh nhân cắt thanh quản toàn phần.

- Tên cơ sở sản xuất: FOUNTAIN HEAD MARKETING, INC. (DBA ROMET ELICTRONIC LARYNX)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 14410 Saratoga Pass, San Antonio Texas 78254, United States of America

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: FOUNTAIN HEAD MARKETING INC. (DBA ROMET ELECTRONIC LARYNX)

- Địa chỉ chủ sở hữu: 14410 Saratoga Pass, San Antonio, Texas 78254, United States of America

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Trung tâm dịch vụ Thiết bị Thính học của Cty TNHH DV Trợ thính Quang Đức

- Địa chỉ: 146 Trần Quốc Thảo, Phường 07, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0903 74 6699   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)