1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ PT BIOMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315804815
Địa chỉ:
78/1C Đường Bình Lợi,
Phường 13,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02836207775 Fax:
Email:
quangnt@ptbiomed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thanh Quang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
056090005999
ngày cấp:
18/08/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý trật tự hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0973685180
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống làm ấm máu và dịch truyền
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống làm ấm máu và dịch truyền tĩnh mạch để truyền vào trong tĩnh mạch bệnh nhân ở nhiệt độ thường theo áp lực trọng lực.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Smiths Medical ASD, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6000 Nathan Lane North, Minneapolis, MN USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y TẾ PT BIOMED
- Địa chỉ:
78/1C Đường Bình Lợi,
Phường 13,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02836207775
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
