1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TBYT MINH NHI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310441075
Địa chỉ:
487-489 Bà Hạt,
Phường 08,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 39575090 Fax:
Email:
minhnhimedical@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM BÁ TẨN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024666152
ngày cấp:
12/04/2007
nơi cấp:
CA TP.HCM
Điện thoại cố định:
(028) 39575090
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nhuộm bao dùng trong nhãn khoa
- Tên thương mại (nếu có):
TRYBLUE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TRYBLUE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp / 05 Lọ (1mL)
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Mực nhuộm vô trùng có tác dụng làm nổi rõ màng bao thủy tinh thể giúp phẫu thuật viên nhìn rõ toàn bộ màng bao thủy tinh thể trong quá trình phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Sunways (India) Pvt. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1002-1003, 10th Floor Windfall, Sahar Plaza, J.B.Nagar, Andheri-Kurla Road, Andheri (East), Mumbai-400 059, Maharashtra, India
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, ISO 13485:2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Sunways (India) Pvt. Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1002-1003, 10th Floor Windfall, Sahar Plaza, J.B.Nagar, Andheri-Kurla Road, Andheri (East), Mumbai-400 059, Maharashtra, India
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhuộm bao dùng trong nhãn khoa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
