1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104184626
Địa chỉ:
Số 1, Phố Nguyễn Hiền, Phường Bách Khoa, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Bách Khoa,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436231308 Fax: 0436230291
Email:
thuhoang@dpmedic.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Cao Ninh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011827141
ngày cấp:
10/06/2013
nơi cấp:
Công an thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0984210646
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm cản quang (chưa có thuốc, không kim)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ZY6322
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bơm tiêm cản quang (chưa có thuốc, không kim) sử dụng cho Hệ thống Bơm tiêm thuốc cản quang MEDRAD® Salient để tiêm chất cản quang vào cơ thể.
- Tên cơ sở sản xuất:
Imaxeon Pty Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales, 2116 Australia
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Bayer Medical Care B.V.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Avenue Ceramique 27, 6221 KV Maastricht, The Netherlands
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm cản quang (chưa có thuốc, không kim)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
