Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI PHÁT

---------------------------

Số 0502/CBB/2022/ĐP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ ĐẠI PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104184626

Địa chỉ: Số 1, Phố Nguyễn Hiền, Phường Bách Khoa, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Bách Khoa, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436231308 Fax:  0436230291

Email: thuhoang@dpmedic.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Cao Ninh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011827141   ngày cấp: 10/06/2013   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0984210646   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm cản từ (chưa có thuốc, không kim)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SSQK 65/115VS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bơm tiêm cản từ (chưa có thuốc, không kim) sử dụng cho Hệ thống Bơm tiêm thuốc cản từ MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System để tiêm chất cản từ vào cơ thể.

- Tên cơ sở sản xuất: Bayer Medical Care Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1 Bayer Drive Indianola Pennsylvania 15051-0780 USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bayer Medical Care B.V.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Avenue Ceramique 27, 6221 KV Maastricht, The Netherlands

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm cản từ (chưa có thuốc, không kim)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)