Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN XNK DƯỢC OZO

---------------------------

Số 01/2022/CBA-OZO

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 12 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN XNK DƯỢC OZO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1001199213

Địa chỉ: Thôn Tiên Sơn, Xã Vũ Chính, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0396329826 Fax: 

Email: xnkduocozo@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN ĐỨC NGỌT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034087008703   ngày cấp: 09/04/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG dân cư

Điện thoại cố định: 0396329826   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch chấm sâu răng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Smile Love

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Ngăn ngừa và hỗ trợ giảm sâu răng, đau răng, e buốt răng, viêm lợi, viêm nha chu, tụt lợi hôi miệng, giúp răng chắc khỏe, phòng các vấn đề về răng miệng, giúp lợi hồng hào, chắc khỏe, giúp làm sạch khoang miệng, làm sạch mảng bám, mang lại hơi thở thơm mát.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM CNL VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xóm 2, Thôn Văn Giáp, Xã Văn Bình, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/CNL-OZO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN XNK DƯỢC OZO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Tiên Sơn, Xã Vũ Chính, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000246/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)