Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AT&T

---------------------------

Số 52/2022/ATT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI AT&T

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101261343

Địa chỉ: LK11-21, KHU ĐÔ THỊ MỚI AN HƯNG, PHƯỜNG DƯƠNG NỘI, QUẬN HÀ ĐÔNG, THÀNH PHỐ HÀ NỘI, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462926488 Fax: 

Email: att@ivf-att.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN HẢI ANH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001171009246   ngày cấp: 10/08/2016   nơi cấp: HÀ NỘI

Điện thoại cố định: 02462926488   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đĩa nuôi cấy 60 mm

- Tên thương mại (nếu có): Đĩa nuôi cấy 60 mm (Culture Dish 60 mm)

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Culture Dish 60 mm

- Mã sản phẩm: 16002

- Quy cách đóng gói (nếu có): 540 chiếc/hộp – 10 chiếc/túi – 54 túi/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để lấy trứng, thụ tinh và nuôi cấy (trong kỹ thuật hỗ trợ sinh sản con người)

- Tên cơ sở sản xuất: HertART ApS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Gustaf Werners gata 2, V FrÖlunda SE-421 32, Thụy Điển

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HertART ApS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Gustaf Werners gata 2, V FrÖlunda SE-421 32, Thụy Điển

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Đĩa nuôi cấy 60 mm

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)