Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM DV VẬT TƯ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN PHÚC

---------------------------

Số 02TPC/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM DV VẬT TƯ VÀ THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN PHÚC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315372869

Địa chỉ: 14 Tân Tiến, Phường 08, Q. Tân Bình, Phường 08, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0908184664 Fax: 

Email: thienphucmedic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Anh Vũ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079083009313   ngày cấp: 26/02/2018   nơi cấp: Cục Cảnh Sát ĐKQL cư trú và DLQG về Dân Cư

Điện thoại cố định: 0908184664   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KIM CHÍCH LẤY MÁU

- Tên thương mại (nếu có): KIM CHÍCH LẤY MÁU

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TRO-MICROSTIC

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): HỘP 200 CÁI

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để lấy máu, chỉ dùng 1 lần.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TROGE MEDICAL GMBH, GERMANY

- Địa chỉ chủ sở hữu: Milchstraße 19, 20148 Hamburg, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: TRO-MICROSTIC

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)