Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BÁCH KỲ PHƯƠNG

---------------------------

Số 01012022/CBA-BKP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BÁCH KỲ PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101360009

Địa chỉ: Số nhà 11, dãy 9, tổ 44B, tập thể 361, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437739495 Fax:  0437739489

Email: bachkyphuong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Tuấn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011896045   ngày cấp: 11/07/2012   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437739495   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tập phục hồi chức năng

- Tên thương mại (nếu có): Máy tập phục hồi chức năng

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SC-108

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Kiểm soát hội chứng chuyển hóa; can thiệp đau lưng dưới; Ngăn chặn và kiểm soát tình trạng co cứng; ứng dụng cho chương trình tập luyện cải thiện dáng đi, dáng dứng; can thiệp hội chứng cổ vai gáy/ can thiệp vào sự đông cứng khớp vai/

- Tên cơ sở sản xuất: Prenventive Medical Heath Care Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.135-3 1F, Nantian St., Fengyuan Dist., Taichung City 420, Taiwan (R.O.C)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Prenventive Medical Health Care Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.135-3 1F, Nantian St., Fengyuan Dist., Taichung City 420, Taiwan (R.O.C)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: công ty TNHH Bách Kỳ Phương

- Địa chỉ: 11/9 tổ 44B TT361, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02437739495   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)