1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ - Y TẾ ĐỊNH GIANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302422840
Địa chỉ:
203/7 Đặng Thùy Trâm,
Phường 13,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835120800 Fax: 02835120493
Email:
hung.digimed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hà Việt Phong
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023650155
ngày cấp:
17/10/2007
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0937496868
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bóng nong điều trị sẹo hẹp thanh / khí quản
- Tên thương mại (nếu có):
Bóng nong điều trị sẹo hẹp thanh / khí quản
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TRACOE select
- Mã sản phẩm: 820
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bóng nong sẹo hẹp TRACOE select được dùng làm giãn nở các vị trí hẹp đường thở. Là một phương pháp xâm lấn tối thiểu điều trị sẹo hẹp thanh quản/ khí quản. Dùng được cho người lớn và trẻ em.
- Tên cơ sở sản xuất:
TRACOE medical GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Reichelsheimer Str. 1/3, 55268 Nieder-Olm, Germany
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 ; EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TRACOE medical GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Reichelsheimer Str. 1/3, 55268 Nieder-Olm, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bóng nong điều trị sẹo hẹp thanh / khí quản
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
