Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI NAM DŨNG

---------------------------

Số 02-22/ND

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ THƯƠNG MẠI NAM DŨNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105141819

Địa chỉ: Số 32, ngách 2, ngõ Thái Thịnh I, Phường Thịnh Quang, Quận Đống Đa, TP Hà Nội, Phường Thịnh Quang, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.62693714 Fax: 

Email: namdungkt4@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thị Ngọc Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013240692   ngày cấp: 12/01/2010   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.62693714   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giấy thấm nha khoa

- Tên thương mại (nếu có): Absorbent Paper Points

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Absorbent Paper Points

- Mã sản phẩm: 15, 20, 25, 30, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80 15.04, 20.04, 25.04, 30.04, 40.04, 45.04, 50.04, 55.04, 60.04, 70.04, 80.04 15.05, 20.05, 25.05, 30.05, 40.05, 45.05, 50.05, 55.05, 60.05, 70.05, 80.05 15.06, 20.06, 25.06, 30.06, 40.06, 45.06, 50.06, 55.06, 60.06, 70.06, 80.06 F1, F2, F3, F4, F5 15 mm marked, 20 mm marked, 25 mm marked, 30 mm marked, 40 mm marked, 45 mm marked, 50 mm marked, 55 mm marked, 60 mm marked, 70 mm marked, 80 mm marked 15.04 mm marked, 20.04 mm marked, 25.04 mm marked, 30.04 mm marked, 40.04 mm marked, 45.04 mm marked, 50.04 mm marked, 55.04 mm marked, 60.04 mm marked, 70.04 mm marked, 80.04 mm marked 15.05 mm marked, 20.05 mm marked, 25.05 mm marked, 30.05 mm marked, 40.05 mm marked, 45.05 mm marked, 50.05 mm marked, 55.05 mm marked, 60.05 mm marked, 70.05 mm marked, 80.05 mm marked 15.06 mm marked, 20.06 mm marked, 25.06 mm marked, 30.06 mm marked, 40.06 mm marked, 45.06 mm marked, 50.06 mm marked, 55.06 mm marked, 60.06 mm marked, 70.06 mm marked, 80.06 mm marked F1 mm marked; F2 mm marked; F3 mm marked; F4 mm marked; F5 mm marked; 25.02 mm marked, 40.02 mm marked

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm dùng để làm sạch ống tủy, hút chất lỏng và thay băng trong điều trị tủy răng

- Tên cơ sở sản xuất: Sure Dent Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: #809, 52, Sagimagol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Sure Dent Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: #809, 52, Sagimagol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Giấy thấm nha khoa

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)