Hồ sơ đã công bố

HỢP TÁC XÃ CÔNG NGHIỆP NHẬT QUANG

---------------------------

Số 21/CBA-NQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: HỢP TÁC XÃ CÔNG NGHIỆP NHẬT QUANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101032826

Địa chỉ: Lô 3-9B Khu công nghiệp Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0438641668 Fax: 

Email: ketoan.nhatquang@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Quang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001047000604   ngày cấp: 21/11/2014   nơi cấp: Cục Cảnh sát đăng ký, quản lý cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư

Điện thoại cố định: 0912831383   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Áo choàng phẫu thuật (áo choàng phòng dịch)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: VIN-1000; VIN-1800

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 bộ 1 túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp bảo vệ cơ thể con người một cách toàn diện, ngăn ngừa nguy cơ lây nhiễm khi tiếp xúc với người có bệnh hoặc môi trường có bệnh...

- Tên cơ sở sản xuất: HỢP TÁC XÃ CÔNG NGHIỆP NHẬT QUANG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 3-9B Khu công nghiệp Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/TBYT-NQ; TCCS 02:2022/TBYT-NQ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HỢP TÁC XÃ CÔNG NGHIỆP NHẬT QUANG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô 3-9B Khu công nghiệp Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000139/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)