Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU MỘT VÒNG TRÁI ĐẤT ATL

---------------------------

Số 01-VBCB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU MỘT VÒNG TRÁI ĐẤT ATL

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109863999

Địa chỉ: Số nhà 15 đường bờ hồ, thôn Đông Lai, xã Liên Hồng, huyện Đan Phượng, TP Hà Nội, Xã Liên Hồng, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0915086992 Fax: 

Email: opsvnlogs@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Mạc Hữu Toàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 101004640   ngày cấp: 19/05/2011   nơi cấp: CA Tỉnh Quảng Ninh

Điện thoại cố định: 0987287988   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy hút sữa điện đôi

- Tên thương mại (nếu có): Máy hút sữa điện đôi Likado LI-2

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LI-2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để điều trị tắc tia sữa sản khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Ningbo Beikang Electronic Commerce Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No 3-1, Gongji South Road, Hudi Village, Linshan Town, Yuyao City, Ningbo, Zhejiang, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ningbo Beikang Electronic Commerce Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No 3-1, Gongji South Road, Hudi Village, Linshan Town, Yuyao City, Ningbo, Zhejiang, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU MỘT VÒNG TRÁI ĐẤT ATL

- Địa chỉ: Số nhà 15, đường bờ hồ, thôn Đông Lai, Xã Liên Hồng, Huyện Đan Phượng, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 098 7287988   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy hút sữa điện đôi

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)