1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEGA LIFESCIENCES (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302125855
Địa chỉ:
Tòa nhà E-town, số 364, đường Cộng Hòa,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838159870 Fax: 02838123168
Email:
ha@megawecare.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PARAMJIT SINGH SAWHNEY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AN215018
ngày cấp:
23/11/2020
nơi cấp:
SCARBOROUGH
Điện thoại cố định:
02838159870
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống nuôi ăn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Ống nuôi ăn được chỉ định để cung cấp dinh dưỡng, chất lỏng và thuốc theo đường mũi - dạ dày cho những bệnh nhân có đường tiêu hóa nguyên vẹn nhưng không thể kiểm soát việc đưa chất dinh dưỡng vào đường tiêu hóa thông qua quá trình nhai và nuốt bình thường.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Cardinal Health 200 LLC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3651 Birchwood Drive Waukegan, IL USA 60085 (Hoa Kỳ),
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
