1. Tên cơ sở công bố:
HỘ KINH DOANH ĐẶNG THỊ HUYỀN THƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
8347363068
Địa chỉ:
Tại nhà tổ 5,
Phường Quỳnh Lâm,
Thành phố Hòa Bình,
Tỉnh Hoà Bình
Điện thoại cố định:
0984883909 Fax:
Email:
Huyenthuong263@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐẶNG THỊ HUYỀN THƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001188039115
ngày cấp:
25/06/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0984883909
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước muối điện phân
- Tên thương mại (nếu có):
Dung dịch HTA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HTA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để vệ sinh mũi, súc miệng họng giúp giảm nhẹ các triệu chứng bệnh lý do vi khuẩn, virus, nấm gây ra. Dùng ngoài da, hỗ trợ điều trị các bệnh ngoài da như nấm, viêm da, tổ đỉa, hắc lào, rona thần kinh, mụn nhọt, mụn trứng cá, dị ứng mỹ phẩm. Rửa và vệ sinh các vết thương hở, bỏng, thủy đậu, chân tay miệng, viêm phụ khoa.
- Tên cơ sở sản xuất:
HỘ KINH DOANH ĐẶNG THỊ HUYỀN THƯƠNG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tại nhà tổ 5, Phường Quỳnh Lâm, Thành phố Hòa Bình, Tỉnh Hòa Bình, Việt Nam.
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022/DTHT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HỘ KINH DOANH ĐẶNG THỊ HUYỀN THƯƠNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tại nhà tổ 5, Phường Quỳnh Lâm, Thành phố Hòa Bình, Tỉnh Hòa Bình, Việt Nam.
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000002/PCBSX-HB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
