Hồ sơ đã công bố

HỘ KINH DOANH ĐẶNG THỊ HUYỀN THƯƠNG

---------------------------

Số 02.2022/DTHT-CBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hoà Bình , ngày 16 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hòa Bình

1. Tên cơ sở công bố: HỘ KINH DOANH ĐẶNG THỊ HUYỀN THƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 8347363068

Địa chỉ: Tại nhà tổ 5, Phường Quỳnh Lâm, Thành phố Hòa Bình, Tỉnh Hoà Bình

Điện thoại cố định: 0984883909 Fax: 

Email: Huyenthuong263@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG THỊ HUYỀN THƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001188039115   ngày cấp: 25/06/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0984883909   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước muối điện phân

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch HTA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HTA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để vệ sinh mũi, súc miệng họng giúp giảm nhẹ các triệu chứng bệnh lý do vi khuẩn, virus, nấm gây ra. Dùng ngoài da, hỗ trợ điều trị các bệnh ngoài da như nấm, viêm da, tổ đỉa, hắc lào, rona thần kinh, mụn nhọt, mụn trứng cá, dị ứng mỹ phẩm. Rửa và vệ sinh các vết thương hở, bỏng, thủy đậu, chân tay miệng, viêm phụ khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: HỘ KINH DOANH ĐẶNG THỊ HUYỀN THƯƠNG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tại nhà tổ 5, Phường Quỳnh Lâm, Thành phố Hòa Bình, Tỉnh Hòa Bình, Việt Nam.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/DTHT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HỘ KINH DOANH ĐẶNG THỊ HUYỀN THƯƠNG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tại nhà tổ 5, Phường Quỳnh Lâm, Thành phố Hòa Bình, Tỉnh Hòa Bình, Việt Nam.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000002/PCBSX-HB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)