Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ IPS

---------------------------

Số 16/0522/IPS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ IPS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311930350

Địa chỉ: Số 76 Đường số 2, Khu Dân Cư Him Lam, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862515081 Fax:  0862515091

Email: anhthu@ipsvn.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Hà

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060181011557   ngày cấp: 12/01/2022   nơi cấp: Cục CSQLHCVTTXH

Điện thoại cố định: 02862515081   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống thông niệu quản dùng trong nội soi tiết niệu

- Tên thương mại (nếu có): Ống thông niệu quản dùng trong nội soi tiết niệu TigerTail

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TigerTail Flexible Tip Ureteral Catheter

- Mã sản phẩm: 139004; 139005; 139006; 139104; 139105; 139106

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Ống thông niệu quản Bard® TigerTail được thiết kế để sử dụng cùng với dây dẫn đường tiết niệu để thoát nước tiểu từ niệu quản. Ống thông niệu quản được đưa qua niệu đạo, vào bàng quang và lên qua niệu quản. Những ống thông này cũng cho phép bơm chất cản quang trong các thủ thuật nội soi ngược dòng hoặc qua da.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: C.R. Bard, Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: 8195 Industrial Blvd, Covington, Georgia 30014 USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Ống thông niệu quản dùng trong nội soi tiết niệu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)