Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH HEALTHSK

---------------------------

Số 01/CB Hyalosan

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH HEALTHSK

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105881683

Địa chỉ: Tầng 10 Tòa nhà Zodiac, phố Duy Tân, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0437955118 Fax: 

Email: tuandm@healthsk.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ LAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031171008373   ngày cấp: 10/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0437955118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trơn âm đạo Hyalosan

- Tên thương mại (nếu có): Hyalosan Lubricant Gel with Hyaluronic Acid - Gel bôi trơn âm đạo Hyalosan

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Hyalosan lubrikační gel s kyselinou hyaluronovou (Hyalosan lubricant gel with hyaluronic acid) tuýp 50 ml

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 01 tuýp x 50 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ bôi trơn trong quan hệ tình dục cho cả nam và nữ. - Có thể sử dụng trực tiếp, hoặc bôi trên bao cao su, sex toy. - Đồng thời có tác dụng hỗ trợ điều trị khô âm đạo. - Tạo môi trường pH lý tưởng để bảo vệ vùng kín trong lúc quan hệ tình dục.

- Tên cơ sở sản xuất: Dr. Müller Pharma s.r.o.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: U Mostku 182, 503 41 Hradec Králové, Czech Republic (Cộng hòa Séc).

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Dr. Müller Pharma s.r.o.

- Địa chỉ chủ sở hữu: U Mostku 182, 503 41 Hradec Králové, Czech Republic (Cộng hòa Séc)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi trơn âm đạo Hyalosan

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)