Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN 24 SEVEN HEALTH CARE VIỆT NAM

---------------------------

Số 012022/24SEVENHC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN 24 SEVEN HEALTH CARE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313555497

Địa chỉ: 17 Phạm Vấn, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0382044282 Fax: 

Email: nguyenhoailienftu@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRƯƠNG VĂN LINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024919071   ngày cấp: 28/09/2017   nơi cấp: Tp. Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0382044282   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy chẩn đoán cắn khớp điện toán T-Scan (bao gồm máy chính, phần mềm, phụ kiện)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: T-Scan Novus

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để phát hiện những điểm chạm sớm và dùng cân bằng khớp cắn, điều trị loạn năng khớp Thái Dương Hàm do rối loạn cơ và khớp cắn, dùng hiệu quả trong các phục hình toàn sứ và phục hình trên implant mà giấy cắn thông thường không làm được

- Tên cơ sở sản xuất: TEKSCAN, INC.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 307 West 1st St.S.Boston, MA USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TEKSCAN, INC.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 307 West 1st St.S.Boston, MA USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần 24 Seven Health Care Việt Nam

- Địa chỉ: 17 Phạm Vấn, Phường Phú Thọ Hòa, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838612369   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy chẩn đoán cắn khớp điện toán T-Scan (bao gồm máy chính, phần mềm, phụ kiện)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)