Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT HỢP LỰC

---------------------------

Số 005/TTBYT-HL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT HỢP LỰC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106739217

Địa chỉ: Số 8, ngõ 94 đường Đỗ Đức Dục, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0903250339 Fax: 

Email: quynhng111@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ NGÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001189011086   ngày cấp: 05/04/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903250339   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kính hiển vi phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OPM500

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Thiết bị dùng trong phòng mổ để phẫu thuật cho bệnh nhân

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen CERTAINN Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bldg. 2-C, Zone 2, GOTO Digital Technology Park, No.137 Bulan Rd., Longgang District, 518112 Shenzhen, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen CERTAINN Technology Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Bldg. 2-C, Zone 2, GOTO Digital Technology Park, No.137 Bulan Rd., Longgang District, 518112 Shenzhen, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết Bị Khoa Học Kỹ Thuật Hợp Lực

- Địa chỉ: Số 8, ngõ 94 đường Đỗ Đức Dục, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0903250339   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)