Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN MEINFA

---------------------------

Số 220512/VBCB/MEINFA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Nguyên , ngày 16 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Nguyên

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN MEINFA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 4600283621

Địa chỉ: Tổ 10, Phường Mỏ Chè, Sông Công, Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 02435762772 Fax: 

Email: vpmeinfahn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 090586307   ngày cấp: 27/02/2006   nơi cấp: Công An Tỉnh Thái Nguyên

Điện thoại cố định: 0913379453   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: (Họ) Hộp hấp, bảo quản dụng cụ phẫu thuật Inox

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hấp, sấy , luộc dụng cụ y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCVN ISO 9001:2015/ISO 9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần Meinfa

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tổ 10, Phường Mỏ Chè, TP.Sông Công, Tỉnh Thái Nguyên

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Meinfa

- Địa chỉ: Tổ 10, Phường Mỏ Chè, Sông Công, Tỉnh Thái Nguyên

- Điện thoại cố định: 02435762772   Điện thoại di động: 0913379453

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)