1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
1001070273
Địa chỉ:
lô b3 khu công nghiệp nguyễn đức cảnh đường trần thủ độ,
Phường Trần Hưng Đạo,
Thái Bình,
Tỉnh Thái Bình
Điện thoại cố định:
0869792666 Fax:
Email:
duocphamviety@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ DUY CÔNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
151917775
ngày cấp:
12/08/2010
nơi cấp:
CÔNG AN TỈNH THÁI BÌNH
Điện thoại cố định:
0869792666
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO
- Tên thương mại (nếu có):
MEGYREX
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TTBYT LOẠI B
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
PHASE 1 :
Làm giảm các chứng ngứa do nhiễm nấm, vi khuẩn, khí hư, mùi hôi.
Làm giảm viêm nhiễm tại đường sinh dục như: viêm âm đạo do nhiễm trùng roi Trichomonas, Giardia intestinalis, vi khuẩn kỵ khí Gram âm, tình trạng nhiễm trùng sau phẫu thuật do vi khuẩn kỵ khí và dự phòng trong trường hợp viên đặt âm đạo không đặc hiệu.
PHASE 2 :
Bổ sung hệ vi sinh giúp duy trì sự cân bằng của hệ vi sinh vật âm đạo, nhờ khả năng bám dính cao giúp tạo ra hàng rào bảo vệ chống lại mầm bệnh, qua đó giúp giảm tình trạng viêm nhiễm âm đạo.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
LÔ B3 - KCN NGUYỄN ĐỨC CẢNH, ĐƯỜNG TRẦN THỦ ĐỘ, PHƯỜNG TRẦN HƯNG ĐẠO, THÀNH PHỐ THÁI BÌNH
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ chủ sở hữu:
LÔ B3 - KCN NGUYỄN ĐỨC CẢNH, ĐƯỜNG TRẦN THỦ ĐỘ, PHƯỜNG TRẦN HƯNG ĐẠO, THÀNH PHỐ THÁI BÌNH
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: VIÊN ĐẶT ÂM ĐẠO
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
