Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH FORTE GROW MEDICAL (VIỆT NAM)

---------------------------

Số 29042022/CBLB-FORTE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 16 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH FORTE GROW MEDICAL (VIỆT NAM)

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700373820

Địa chỉ: Số 20 đại lộ tự do, khu công nghiệp Việt nam - Singapore, TP. Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt nam., Phường Bình Hòa, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02743782014 Fax:  02743782015

Email: sale1@fgm.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: KATSUMI KOBAYASHI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TR7554706   ngày cấp: 27/01/2017   nơi cấp: Nhật Bản

Điện thoại cố định: 02743782014   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống dẫn lưu

- Tên thương mại (nếu có): Ống dẫn lưu

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Drain Tube

- Mã sản phẩm: DR0507-M-01C, DR0507-M-01CH, DR0507-M-01C-2, DR0507-M-01C-3, DR0507-M-01C-4, DR0710-M-01C, DR0710-M-01CH, DR0710-M-01C-2

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dẫn lưu ổ bụng. Dẫn lưu ngoài

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Forte Grow Medical (Việt Nam)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 20 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Hoà Bình, thành phố Thuận An, tỉnh bình Dương, Việt Nam

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Forte Grow Medical (Việt Nam)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 20 Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Hoà Bình, thành phố Thuận An, tỉnh bình Dương, Việt Nam

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 170000013/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Ống dẫn lưu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)