Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH PHÂN PHỐI ESSILOR VIỆT NAM

---------------------------

Số 03/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH PHÂN PHỐI ESSILOR VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313552471

Địa chỉ: Lầu 5 Tòa Nhà VP PTS, 118 Huỳnh Tấn Phát, Phường Tân Thuận Tây, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 028 73001924 Fax: 

Email: trucnt@essilor.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: SAMI YOUSSEF BAKHACHE

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: N011901514   ngày cấp: 29/08/2017   nơi cấp: Lãnh sự quán Dubai

Điện thoại cố định: 0974 755 571   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tròng kính nhãn khoa (Ophtalmic Lenses)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Tròng kính nhãn khoa dùng để điều chỉnh tật khúc xạ của mắt

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở, Iso 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ESSILOR INTERNATIONAL

- Địa chỉ chủ sở hữu: 147 rue de Paris – 94220 Charenton le Pont - FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Phân Phối Essilor Việt Nam

- Địa chỉ: Lầu 5 Tòa Nhà Sài Gòn PTS, 118 Huỳnh Tấn Phát, phường Tân Thuận Tây, quận 7, thành phố Hồ Chí Minh., Phường Tân Thuận Tây, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02838722998   Điện thoại di động: 0707888264

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)