1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MI VI TI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305889601
Địa chỉ:
763 Quốc Lộ 22, Khu Phố 5,
Thị trấn Củ Chi,
Huyện Củ Chi,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838920389 Fax: 02838924779
Email:
huynhtanlap@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Huỳnh Tấn Lập
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049076000367
ngày cấp:
03/04/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0908247040
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Giường bệnh nhân
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MDK-5638K(I); MDK-5638K(II); MDK-5638K(III); MDK-5638K(IV); MDK-5618K(I); MDK-5618K(V); MDK-5611K(I); MDK-5611K(II); MDK-5611L; MDK-802; MDK-803; MDK-3618K(II); MDK-3618K(III); MDK-3618K(V); MDK-3618K(IV); MDK-3618K(II);; MDK-3618L(I); MDK-3628K(I); MDK-3618L(II); MDK-3628K(III); MDK-3611K(I); MDK-3611K(III); MDK-3611K(II); MDK-3611L(I); MDK-3611L(II); MDK-3611L(IV); MDK-3611L(III); MDK-3011K(I); MDK-3011L(II); MDK-3011K(II); MDK-3011L(I); MDK-804; MDK-2611K; MDK-2611L(I); MDK-2611L(II); MDK-2618L(I); MDK-2618L(I); MDK-2618L(I); MDK-1611L; MDK-7618K; MDK-T5611L; MDK-5111L; MDK-T3618K(I); MDK-T3618L; MDK-T3618K(II); MDK-T3611K(I); MDK-T3611K(II); MDK-T3611L(III); MDK-T3611L(II); MDK-T3611L(IV); MDK-T3611L(V); MDK-T2611L(I); MDK-T2611K; MDK-T2611L(II); MDK-T2611L(III); MDK-T2618L; MDK-T2011L; MI-009; MDK-T1611L; MDK-T1618L; MDK-T2611L(III); MI-010; MDK-G266L; MDK-G266U;; MI-007; MDK-T0610Z;; BDB02; MI-011; MI-011; BDB04; BDB03; BDB07; BDB08;
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho bệnh nhân lưu trú trong quá trình khác chữa bệnh tại các cơ sở y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH MI VI TI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
763 Quốc Lộ 22, Khu Phố 5, Thị trấn Củ Chi, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485; Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH MI VI TI
- Địa chỉ chủ sở hữu:
763 Quốc Lộ 22, Khu Phố 5, Thị trấn Củ Chi, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Mi Vi Ti
- Địa chỉ:
763 quốc lộ 22, Khu Phố 5,
Thị trấn Củ Chi,
Huyện Củ Chi,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838920389
Điện thoại di động:
0908247040
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000018/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
