Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP HỢP TÁC ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN VIỆT PHÁP

---------------------------

Số 001/VP-CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP HỢP TÁC ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN VIỆT PHÁP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109036212

Địa chỉ: số 05, ngách 178/23 đường Phan Trọng Tuệ, Huỳnh Cung, Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466575579 Fax: 

Email: vietphapvn.jsc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trịnh Thị Tú

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038182000107   ngày cấp: 16/05/2014   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 024.66.575.579   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân (điều khiển điện ba motor, điều khiển điện hai motor, một tay quay, cấp cứu)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TB-2003RL; TB-302; TW-406; TB-511B

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giường bệnh nhân ( Được sử dụng để bệnh nhân nằm trong quá trình thăm khám, điều trị và chăm sóc tại bệnh viện, phòng khám, trung tâm y tế, ….

- Tên cơ sở sản xuất: Taedong Prime Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 13-43, 2636 GIMHAEDAERO ( ANDONG), GIMHAE CITY, GYEONGNAM, KOREA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001-2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Taedong Prime Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 13-43, 2636 GIMHAEDAERO ( ANDONG), GIMHAE CITY, GYEONGNAM, KOREA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN HỢP TÁC ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN VIỆT PHÁP

- Địa chỉ: Số 5, Ngách 178/23, Đường Phan Trọng Tuệ, Huỳnh Cung,Tam Hiệp, Thanh Trì, TP Hà Nội., Xã Tam Hiệp, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024.66.575.579   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)