Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

---------------------------

Số 166/2022/NA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 17 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106162113

Địa chỉ: Ô số 7, Tầng 2, Tòa nhà D2 Phố Giảng Võ, Phường Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936052234 Fax: 

Email: nhatanh.information@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Uông Tuấn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027076000047   ngày cấp: 01/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0936052234   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD nhuộm lam dùng cho máy nhuộm tiêu bản tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Leishman's Solution

- Mã sản phẩm: LSX-09A

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng 4 bình x 1000 mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thuốc nhuộm BaSO Leishman’s được phát triển và điều chỉnh công thức chuyên biệt để áp dụng cho dòng sản phẩm máy nhuộm tiêu bản tự động AS-316 của hãng BaSO để nhuộm lam huyết học, lam tế bào tủy xương.

- Tên cơ sở sản xuất: BaSO Biotech Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.23, Ln.56, Sec.1, Zhonghua Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 23666 Taiwan (R.O.C.)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BaSO Biotech Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.23, Ln.56, Sec.1, Zhonghua Rd., Tucheng Dist., New Taipei City 23666 Taiwan (R.O.C.)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: IVD nhuộm lam dùng cho máy nhuộm tiêu bản tự động

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)