Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯƠNG PHƯỚC ĐÔNG

---------------------------

Số 175/DPD/CV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯƠNG PHƯỚC ĐÔNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315179294

Địa chỉ: 77 Trần Tấn, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0907995453 Fax: 

Email: siluan@duongphuocdong.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Sĩ Luân

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 290538543   ngày cấp: 29/08/2008   nơi cấp: Công an tỉnh Tây Ninh

Điện thoại cố định: 0907995453   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân điều khiển tay

- Tên thương mại (nếu có): Giường bệnh nhân điều khiển tay

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BL-BH11 (K/D); BL-BH21 (K/D); BL-BH31; BL-BH41; BL-BHR31; BL-BHR41

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giường sử dụng cho bệnh nhân trong quá trình điều trị tại bệnh viện, di chuyển bệnh nhân giữa các khoa phòng

- Tên cơ sở sản xuất: Sigma-Care Development Co., Ltd/ Đài Loan

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 5, Dapumeiyuanqu 20th Rd., Dalin Township, Chiayi County 62248, Taiwan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: B-Life Co., Ltd./ Đài Loan

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 28, ZhongZheng Rd., Bei Dou Village, Minxioung Township, Chiayi County 622, Taiwan (R.O.C)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dương Phương Đông

- Địa chỉ: 77 đường Trần Tấn, Phường Tân Sơn Nhì, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0903619056   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)