Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ GLK

---------------------------

Số 2022-GLK/Jianimed

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 17 tháng 05 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ GLK

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314659347

Địa chỉ: 30/13/5A Tứ Hải, Phường 06, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0907701822 Fax: 

Email: info@glkmedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Lệ Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023541285   ngày cấp: 18/04/2014   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0907701822   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vơ y khoa

- Tên thương mại (nếu có): Vớ y khoa Jianimed

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Jianimed

- Mã sản phẩm: MK005711 MK101311 MT001911 MT101011 MK005721 MK101321 MT001921 MT101021 MK005731 MK101331 MT001931 MT101031 MK005741 MK101341 MT001941 MT101041 MK005751 MK101351 MT001951 MT101051 MK005712 MK101312 MT001912 MT101012 MK005722 MK101322 MT001922 MT101022 MK005732 MK101332 MT001932 MT101032 MK005742 MK101342 MT001942 MT101042 MK005752 MK101352 MT001952 MT101052 MK005811 MK101411 MT002011 MT101111 MK005821 MK101421 MT002021 MT101121 MK005831 MK101431 MT002031 MT101131 MK005841 MK101441 MT002041 MT101141 MK005851 MK101451 MT002051 MT101151 MK005812 MK101412 MT002012 MT101112 MK005822 MK101422 MT002022 MT101122 MK005832 MK101432 MT002032 MT101132 MK005842 MK101442 MT002042 MT101142 MK005852 MK101452 MT002052 MT101152 MK005911 MK101511 MT002111 MT101211 MK005921 MK101521 MT002121 MT101221 MK005931 MK101531 MT002131 MT101231 MK005941 MK101541 MT002141 MT101241 MK005951 MK101551 MT002151 MT101251 MK005912 MK101512 MT002112 MT101212 MK005922 MK101522 MT002122 MT101222 MK005932 MK101532 MT002132 MT101232 MK005942 MK101542 MT002142 MT101242 MK005952 MK101552 MT002152 MT101252 MK006011 MK101611 MT002211 MT101311 MK006021 MK101621 MT002221 MT101321 MK006031 MK101631 MT002231 MT101331 MK006041 MK101641 MT002241 MT101341 MK006051 MK101651 MT002251 MT101351 MK006012 MK101612 MT002212 MT101312 MK006022 MK101622 MT002222 MT101322 MK006032 MK101632 MT002232 MT101332 MK006042 MK101642 MT002242 MT101342 MK006052 MK101652 MT002252 MT101352 MP008511 MP008611 MP008711 MP008811 MP008521 MP008621 MP008721 MP008821 MP008531 MP008631 MP008731 MP008831 MP008541 MP008641 MP008741 MP008841 MP008551 MP008651 MP008751 MP008851 MP008512 MP008612 MP008712 MP008812 MP008522 MP008622 MP008722 MP008822 MP008532 MP008632 MP008732 MP008832 MP008542 MP008642 MP008742 MP008842 MP008552 MP008652 MP008752 MP008852 MP010911 MP011011 MP011111 MP011211 MP010921 MP011021 MP011121 MP011221 MP010931 MP011031 MP011131 MP011231 MP010941 MP011041 MP011141 MP011241 MP010951 MP011051 MP011151 MP011251 MP010912 MP011012 MP011112 MP011212 MP010922 MP011022 MP011122 MP011222 MP010932 MP011032 MP011132 MP011232 MP010942 MP011042 MP011142 MP011242 MP010952 MP011052 MP011152 MP011252 GF004111 GF028811 GF028011 GF028911 GF004112 GF028821 GF028021 GF028921 GF004113 GF028831 GF028031 GF028931 GF004114 GF028841 GF028041 GF028941 GF004115 GF028851 GF028051 0F028951 GF004112 GF028812 GF028012 GF028912 GF004122 GF028822 GF028022 GF028922 GF004132 GF028832 GF028032 GF028932 GF004142 GF028842 GF028042 GF028942 GF004152 GF028852 GF028052 GF028952 MT112411 MT111411 MT111911 MT112511 MT112421 MT111421 MT111921 MT112521 MT112431 MT111431 MT111931 MT112531 MT112441 MT111441 MT111941 MT112541 MT112451 MT111451 MT111951 MT112551 MT112412 MT111412 MT111912 MT112512 MT112422 MT111422 MT111922 MT112522 MT112432 MT111432 MT111932 MT112532 MT112442 MT111442 MT111942 MT112542 MT112452 MT111452 MT111952 MT112552 MP038011 MP009711 MP009811 MPO43511 MP038021 MP009721 MP009821 MPO43521 MP038031 MP009731 MP009831 MPO43531 MP038041 MP009741 MP009841 MPO43541 MP038051 MP009751 MP009851 MPO43551 MP038012 MP009712 MP009812 MPO43512 MP038022 MP009722 MP009822 MPO43522 MP038032 MP009732 MP009832 MPO43532 MP038042 MP009742 MP009842 MPO43542 MP038052 MP009752 MP009852 MPO43552 MP009011 MP009111 MP039311 MPO43611 MP009021 MP009121 MP039321 MPO43621 MP009031 MP009131 MP039331 MPO43631 MP009041 MP009141 MP039341 MPO43641 MP009051 MP009151 MP039351 MPO43651 MP009012 MP009112 MP039312 MPO43612 MP009022 MP009122 MP039322 MPO43622 MP009032 MP009132 MP039332 MPO43632 MP009042 MP009142 MP039342 MPO43642 MP009052 MP009152 MP039352 MPO43652 MT010011 MT003611 MT003711 MT004411 MT010021 MT003621 MT003721 MT004412 MT010031 MT003631 MT003731 MT004413 MT010041 MT003641 MT003741 MT004414 MT010051 MT003651 MT003751 MT004415 MT010012 MT003612 MT003712 MT004412 MT010022 MT003622 MT003722 MT004422 MT010032 MT003632 MT003732 MT004432 MT010042 MT003642 MT003742 MT004442 MT010052 MT003652 MT003752 MT004452 MK101811 MK111211 MT102411 MT103911 MK101821 MK111221 MT102421 MT103921 MK101831 MK111231 MT102431 MT103931 MK101841 MK111241 MT102441 MT103941 MK101851 MK111251 MT102451 MT103951 MK101812 MK111212 MT102412 MT103912 MK101822 MK111222 MT102422 MT103922 MK101832 MK111232 MT102432 MT103932 MK101842 MK111242 MT102442 MT103942 MK101852 MK111252 MT102452 MT103952 MA00101 MA00102 MA00103 MA00104 MA00111 MA00112 MA00113 MA00114 MA002 MA00201 MA00202 MA00203 MA00210 MA00211 MA00212 MA00213 MA00301 MA00302 MA00303 MA00304 MA00311 MA00312 MA00313 MA00314 ML001 ML00101 ML00102 ML00103 ML00110 ML00111 ML00112 ML00113 ML002 ML00201 ML00202 ML00203 ML00210 ML00211 ML00212 ML00213 ML00301 ML00302 ML00303 ML00304 ML00311 ML00312 ML00313 ML00314 ML004 ML00401 ML00402 ML00403 ML00410 ML00411 ML00412 ML00413 MA00105 MA00106 MA00107 MA00108 MA00115 MA00116 MA00117 MA00118 MA00204 MA00205 MA00206 MA00207 MA00214 MA00215 MA00216 MA00217 MA00305 MA00306 MA00307 MA00308 MA00315 MA00316 MA00317 MA00318 ML00104 ML00105 ML00106 ML00107 ML00114 ML00115 ML00116 ML00117 ML00204 ML00205 ML00206 ML00207 ML00214 ML00215 ML00216 ML00217 ML00305 ML00306 ML00307 ML00308 ML00315 ML00316 ML00317 ML00318 ML00404 ML00405 ML00406 ML00407 ML00414 ML00415 ML00416 ML00417 MA00109 MA00110 MA00220 MA00119 MA00120 MA00208 MA00209 MA00218 MA00219 MA00309 MA00310 ML00120 MA00319 MA00320 ML00108 ML00109 ML00220 ML00118 ML00119 ML00208 ML00209 ML00218 ML00219 ML00309 ML00310 ML00420 ML00319 ML00320 ML00408 ML00409 ML00418 ML00419

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 đôi/ hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ điều trị suy tĩnh mạch

- Tên cơ sở sản xuất: DA YU ENTERPRISE CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 123, Xingong 3rd Rd., Tianzhong Township, Changhua County, Taiwan (R.O.C)

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, EC

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DA YU ENTERPRISE CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 123, Xingong 3rd Rd., Tianzhong Township, Changhua County, Taiwan (R.O.C)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ Phần Y tế GLK

- Địa chỉ: 30/13/5A Tứ Hải, Phường 06, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0907701822   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)